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产品概述
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产品标准
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肝素广泛分布于哺乳动物的肝、肺、心、脾、肾、胸腺、肠粘膜、肌肉和血液里。因此肝素可由猪肠粘膜、牛肺、猪肺提取。本公司生产的肝素钠系自猪肠黏膜中提取的硫酸氨基葡聚糖的钠盐,属于黏多糖类物质,具有延长血凝时间的作用。
肝素分子量不均一,由低、中、高三类不同分子量组成,平均分子量为 12000±6000。商品肝素至少由21 种不同分子量的硫酸氨基葡聚糖组成,分子量范围 为3000至 37500 ,两种不同组成间的分子量差距约为1500~2000,即相当于一个六糖或八糖单位。肝素及其钠盐为白色或类白色粉末,无臭无味,有吸湿性,易溶于水,不溶于乙醇、丙酮、二氧六环等有机溶剂,其游离酸在乙醚中有一定溶解性。
肝素是一种典型的抗凝血药。它在 α-球蛋白参与下,能抑制凝血酶原转变成凝血酶,因此能阻止血液的凝结过程,用于防止血栓的形成,同时 还具有澄清血浆脂质,降低血胆固醇和增强抗癌药物等作用。肝素在临床上已有 70年的使用历史,主要用于抗凝血和防治血栓性疾病。目前临床上广泛用于各种外科手术前后防治血栓形成和栓塞,用于治疗急性心肌梗塞症和用于肾病患者的透血治疗,还可以 用于消除小儿肾病形成的尿毒症,以及作为抗凝剂预防输血时血液凝固和保存新鲜血液。小剂量肝素可用于防治高血脂症与动脉粥样硬化。
肝素钠是由猪或牛的肠粘膜中提取的硫酸氨基葡聚糖的钠盐,属粘多糖类物质,具有抗凝血作用。近年来研究证明肝素钠还有降血脂作用。
测试 |
标准 |
来源 |
猪的肠粘膜 |
外观 |
白色或类白色,吸湿性粉末 |
溶解性 |
易溶于水 |
鉴别 |
A:延迟羊血浆的凝集 B:1H-NMR: 符合欧洲药典7.0肝素钠中1 H-NMR的规定 C:样品溶液得到的主色谱峰的保留时间和峰形与标准溶液中的主色谱峰一致。 D:符合钠火焰测试 |
溶液的澄清度与颜色 |
澄清且不能比参照溶液5的颜色强度深。 |
pH |
5.5~8.0 |
氮 |
1.5%~2.5% |
钠 |
9.5%~12.5% |
核苷酸杂质 |
260nm: 不超过0.15 |
蛋白质 |
不超过0.5% |
有关物质 |
硫酸皮肤素不超过2.0% 总杂质应不超过3.0% |
半乳糖胺杂质 |
不超过1.0% |
重金属 |
不超过20 ppm |
干燥失重 |
不超过8.0% |
细菌内毒素 |
小于 0.01 IU/肝素IU |
效价 |
至少 180 IU/mg |