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产品概述
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产品标准
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低分子肝素钙是一种新型的抗血栓形成药物。 通过解聚 从猪肠黏膜中提取的肝素而得,平均分子量为 4500道尔顿。体外实验表明,与肝素相比,低分子量肝素钙具有明显的抗Xa活性,而只具有轻微的抗凝活性。出血风险远低于肝素、对血小板几乎无影响,皮下注射生物利用度高、半衰期长、抗栓效果突出。
药效学研究表明低分子量肝素钙对体外内外血栓、动静脉血栓的形成有抑制作用,而对凝血和纤溶系统影响小。产生抗栓作用时,出血可能性较小。目前主要用于预防与治疗深部静脉血栓与肺栓塞、血液透析抗凝、不稳定性冠状动脉疾病(不稳定心绞痛、非 Q波段心肌梗塞)等疾病,显示了良好的临床疗效。
低分子肝素是硫酸化聚氨基葡萄糖盐的混合物。
测试 |
标准 |
来源 |
猪的肠粘膜 |
性状 |
白色或类白色粉末,有吸湿性。易溶于水 |
鉴别 |
A:13C-NMR B:抗Ⅹa因子/抗Ⅱa因子活性比不小于 1.5 C:平均分子量不大于8000,小于8000的级分比例不低于60.0%。 D:符合钙火焰测试 |
抗Ⅹa因子活性 |
不低于 70 IU/mg |
抗Ⅹa因子/抗Ⅱa因子活性比 |
不少于 1.5 |
pH |
5.5~8.0 |
氮 |
1.5%~2.5% |
钙 |
9.5%~11.5% |
核苷酸和蛋白质杂质 |
260nm: 不超过 0.20 280nm:不超过0.15 |
硫酸根离子对醋酸根离子的摩尔比 |
不低于 1.8 |
重金属 |
不超过30 ppm |
亚硝酸盐 |
应符合规定 |
干燥失重 |
不超过 10.0% |
细菌内毒素 |
低于 0.01 IU/AⅩaIU |