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产品概述
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产品标准
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达肝素钠是低分子量肝素的钠盐,对从猪肠黏膜中提取的肝素进行亚硝酸解聚而得。它是一种新型抗血栓药,主要用于血液透析的预防凝血和深静脉血栓的治疗;不稳定型冠状动脉疾病;预防与手术有关的血栓形成。
测试 |
标准 |
来源 |
猪的肠粘膜 |
性状 |
白色或类白色,吸湿性粉末 |
鉴别 |
A:13C-NMR B:平均分子量在5600至6400,以6000为特征值 小于3000:不超过13% 大于8000:15.0%~25.0% |
抗Ⅹa 因子活性 |
110 IU/mg~210 IU/mg |
抗Ⅱa因子活性 |
35 IU/mg~100 IU/mg |
抗Ⅹa因子 / 抗Ⅱa因子活性比值 |
1.9~3.2 |
溶液的澄清度与颜色 |
澄清且不能比参照溶液5的颜色强度深。 |
pH |
5.5~8.0 |
亚硝酸盐 |
不超过5 ppm |
硼 |
不超过1 ppm |
氮 |
1.5%~2.5% |
钠 |
9.5%~12.5% |
核苷酸和蛋白质杂质 |
260nm: 不超过0.20 280nm: 不超过0.15 |
硫酸根离子对醋酸根离子的摩尔比 |
不低于1.8 |
重金属 |
不超过 20 ppm |
干燥失重 |
不超过5.0% |
细菌内毒素 |
低于0.01 IU/AⅩaIU |